Η πανδημία COVID-19 προκάλεσε πρωτοφανή υγειονομική, κοινωνική και οικονομική κρίση σε παγκόσμιο επίπεδο, συνιστώντας αδιαμφισβήτητα μείζονα απειλή για τη δημόσια υγεία λόγω της νοσηρότητας και θνησιμότητας που επιφέρει. Η επικινδυνότητα του ιού φαίνεται ολοένα να εντείνεται παρά τις πολυεπίπεδες παρεμβάσεις και τα εκτεταμένα μέτρα περιορισμού που έχουν ληφθεί από όλα τα κράτη, εξαιτίας της εύκολης μετάδοσης, της συνεχιζόμενης διασποράς και των πρόσφατων συνεχών μεταλλάξεών του.
Το ανησυχητικό αυτό γεγονός ώθησε σύσσωμη την επιστημονική κοινότητα, τις κυβερνήσεις των κρατών παγκοσμίως και πολλές φαρμακευτικές εταιρείες σε μία συντονισμένη και άμεση συνεργασία μεταξύ τους, με απώτερο σκοπό την ανάπτυξη και διάθεση ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου μέσα σε χρονικό διάστημα μόλις 12-18 μηνών, ενώ η συνήθης διαδικασία παρασκευής ενός εμβολίου απαιτεί συνήθως πάνω από 10 χρόνια. Η παραγωγή, όμως, ενός αποτελεσματικού εμβολίου υπό τέτοια πίεση χρόνου, άνευ προηγουμένου, αποτελεί μια εξαιρετικά δύσκολη και περίπλοκη διαδικασία, όσο κι αν αυτό το εγχείρημα παρουσιάζεται ως η πιθανότερη μοναδική οριστική λύση για την αντιμετώπιση του τρέχοντος προβλήματος. Η ανάγκη ταχείας παράδοσης, το μεγάλο αρχικό κόστος χρηματοδότησης και το υψηλό ποσοστό αποτυχίας των περισσοτέρων εμβολίων που τίθενται υπό κλινικές δοκιμές, καθιστούν την επένδυση σε ένα εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 μία απόφαση υψηλού κινδύνου για τις περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες και μία πρόκληση παγκόσμιας εμβέλειας για την υγειονομική ασφάλεια των πολιτών.
Υπό το πρίσμα των έκτακτων αυτών συνθηκών η Ευρωπαϊκή Ένωση αλλά και τρίτες χώρες προχώρησαν σε μεμονωμένες συμφωνίες με πολλούς παρασκευαστές εμβολίων, μέσω συμβάσεων προαγοράς, ώστε να εξασφαλίσουν μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων, με βάση διαφορετικές τεχνολογίες παρασκευής και να επιτύχουν, ταυτοχρόνως, την καλύτερη δυνατή αποτελεσματικότητα, αυξημένες πιθανότητες έγκρισης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) μετά τη διενέργεια κλινικών δοκιμών και φυσικά χαμηλότερη τιμή διάθεσης.
1. Η επίσημη Ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναφορικά με τη στρατηγική της για άμεση παρασκευή εμβολίων.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή λαμβάνοντας υπόψη τη δυσκολία υλοποίησης του ανωτέρω εγχειρήματος παρασκευής ενός ασφαλούς εμβολίου, υπό ένα τόσο πιεστικό χρονοδιάγραμμα, προχώρησε με την από 17.6.2020 επίσημη ανακοίνωση της σε μία δημοσίευση και οριοθέτηση της μέλλουσας στρατηγικής της αναφορικά με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της νόσου COVID-19, τονίζοντας την επείγουσα ανάγκη για ανάληψη δράσης υπό καθεστώς πρωτόγνωρων συνθηκών. Σύμφωνα με τα βασικότερα σημεία της εν λόγω ανακοίνωσης, η Επιτροπή δήλωσε ότι:
«Η Ε.Ε. αναγνωρίζει ως καθήκον και δική της ευθύνη την παραγωγή ενός αποτελεσματικού εμβολίου και την εξασφάλιση της διαθεσιμότητας του ισότιμα σε όλα τα κράτη μέλη. Η Επιτροπή προτείνει τη διεξαγωγή κεντρικής διαδικασίας προμήθειας και μιας απλουστευμένης διαδικασίας διαπραγμάτευσης με τις φαρμακευτικές εταιρείες με ενιαία συμμετοχή όλων των κρατών - μελών ως τελικών αποδεκτών των εμβολίων. (άρθρο 1 & 2 ανακοίνωσης)
Για να στηρίξει τις εταιρείες στην ταχεία ανάπτυξη και παραγωγή εμβολίου, η Επιτροπή θα συνάψει συμφωνίες με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων εξ ονόματος των κρατών μελών. Ως αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου αριθμού δόσεων εμβολίου σε καθορισμένο χρονοδιάγραμμα και τιμή, μέρος του αρχικού κόστους που αντιμετωπίζουν οι παραγωγοί εμβολίων θα χρηματοδοτηθεί από το ESI. Αυτό θα γίνει με τη μορφή συμφωνιών προαγοράς.
Οι συμφωνίες προαγοράς θα συναφθούν εξ ονόματος όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών. Στόχος των διαπραγματεύσεων είναι η σύναψη συμφωνιών προαγοράς με μεμονωμένες εταιρείες υπό τους καλύτερους δυνατούς όρους. Οι εν λόγω συμφωνίες προαγοράς θα καθορίζουν ορισμένες λεπτομέρειες όσον αφορά τις αναμενόμενες ενισχύσεις (όπως τα ποσά των ενισχύσεων, το χρονοδιάγραμμα και τη χρηματοδοτική δομή), τις λεπτομέρειες παράδοσης του εμβολίου εάν και εφόσον είναι αποτελεσματικό (όπως την τιμή ανά εμβολιαζόμενο, την ποσότητα εμβολίων και το χρονοδιάγραμμα παράδοσης μετά την έγκριση) και τυχόν άλλους σχετικούς όρους (όπως η ικανότητα παραγωγής στην ΕΕ, η πιθανή διαθεσιμότητα εγκαταστάσεων παραγωγής για την παρασκευή άλλων εμβολίων ή φαρμάκων σε περίπτωση αποτυχίας, ή ρυθμίσεις σχετικά με την ευθύνη).
Εάν χρειαστούν πρόσθετοι πόροι, τα κράτη μέλη θα έχουν τη δυνατότητα να συμπληρώσουν το ESI για να καλύψουν ενδεχόμενο κενό χρηματοδότησης ώστε να χρηματοδοτήσουν περισσότερες προσφορές.
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΖΗΤΗΜΑ ΕΥΘΥΝΗΣ η Επιτροπή δηλώνει ότι θα είναι υπεύθυνη για τη διαδικασία προμήθειας και τη σύναψη των συμφωνιών προαγοράς, η ευθύνη δε για τη διάθεση και τη χρήση του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ειδικών αποζημιώσεων που θα ζητηθούν από μια δεδομένη συμφωνία προαγοράς, θα εξακολουθήσει να βαρύνει τα αποκτώντα κράτη μέλη.
Αν και θα ληφθούν μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου - για παράδειγμα, επενδύσεις σε ένα χαρτοφυλάκιο εταιρειών που καλύπτουν διαφορετικές τεχνολογίες - το ποσοστό αποτυχίας της ανάπτυξης εμβολίων είναι υψηλό. Ο κίνδυνος να μην αποδειχθεί αποτελεσματικό κανένα από τα υποστηριζόμενα υποψήφια εμβόλια είναι απολύτως υπαρκτός. Ωστόσο, η αξία της έγκαιρης πρόσβασης σε ένα εμβόλιο είναι τεράστια, από την άποψη των ζωών που θα σωθούν και των οικονομικών ζημιών που θα αποφευχθούν. Γι’ αυτό τον λόγο, αξίζει να αναληφθεί ο κίνδυνος. ΣΥΝΕΠΩΣ, ΤΟ ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΕΝΑ ΑΣΦΑΛΙΣΤΗΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΜΕ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΑΙ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΑΠΟ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΣΤΙΣ ΔΗΜΟΣΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΜΕ ΑΝΤΑΛΛΑΓΜΑ ΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΙΣΟΤΙΜΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΑ ΠΡΟΣΙΤΗΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΣΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ, ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΚΑΠΟΙΟ ΚΑΤΑΣΤΕΙ ΔΙΑΘΕΣΙΜΟ.» (άρθρο 2.2 Ανακοίνωσης)
Εν συνεχεία, η Επιτροπή έθεσε τα κριτήρια επιλογής για τα υποψήφια εμβόλια (άρθρο 2.3) και προανήγγειλε πρόσθετη στήριξη από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων με τη μορφή παροχής πιστωτικών διευκολύνσεων και εξαιρετικά ελκυστικών όρων που θα αφορούν από δάνεια έως και σε χρηματοδότηση μετοχικού κεφαλαίου ενώ διέθεσε και πρόσθετο προϋπολογισμό ύψους 400 εκ. Ευρώ αποκλειστικά για την αντιμετώπιση του COVID-19. (άρθρο 2.3 & 2.4)
Επιπροσθέτως, η Επιτροπή τόνισε την ανάγκη προσαρμογής του υφιστάμενου Κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ στην τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη, η έγκριση και η διαθεσιμότητα των εμβολίων, με παράλληλη διατήρηση των προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων. Η μεταρρύθμιση αυτή του κανονιστικού πλαισίου θα περιλαμβάνει ρυθμιστικές ευελιξίες για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, προσαρμογή και την αποσαφήνιση ορισμένων νομικών απαιτήσεων σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, έγκαιρη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και διεθνής συνεργασία και ΠΡΟΒΛΕΨΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΕΜΒΟΛΙΩΝ «ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ». Αυτό σημαίνει ότι η χορήγηση άδειας των εμβολίων υπό τις παρούσες συνθήκες θα βασίζεται σε λιγότερο πλήρη δεδομένα από ό,τι συνήθως (με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου), ενώ οι υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τα δεδομένα πρέπει να ολοκληρωθούν στη συνέχεια. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να παρέχουν πρόσβαση νωρίτερα, βάσει της δικής τους αξιολόγησης του κινδύνου και της ανάγκης και λαμβάνοντας υπόψη τις εναρμονισμένες συστάσεις του ΕΜΑ. Επιπλέον, θα επιτραπεί η μετάφραση των εγγράφων σε όλες τις γλώσσες μετά τη χορήγηση άδειας και συνίσταται η μείωση των γλωσσικών απαιτήσεων των καρτών μελών αναφορικά με τις επισημάνσεις και συσκευασίες των εμβολίων, ώστε να διευκολυνθεί η ταχύτερη διάθεση.».
2. Η Σύναψη Συμβάσεων με τις Φαρμακευτικές Εταιρείες – Οι όροι των συμφωνιών
Οι ανωτέρω συστάσεις - δηλώσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εγκρίθηκαν ταχέως από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, προκειμένου να καταστεί δυνατή η πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη το συντομότερο δυνατόν.
Εν συνεχεία, η Ευρωπαϊκή Ένωση προχώρησε σε σύναψη συμφωνιών προαγοράς εμβολίων με διαφορετικές φαρμακευτικές εταιρείες όπως η AstraZeneca (400 εκατ. δόσεις), η Sanofi (300 εκατ. δόσεις), Johnson and Johnson (400 εκατ. δόσεις), BioNtech-Pfizer (600 εκτ. δόσεις), CureVac (405 εκτ. δόσεις) και Moderna (160 εκατ. δόσεις), ενώ η Επιτροπή ήδη από τον Ιανουάριο του 2021 ολοκλήρωσε διερευνητικές συνομιλίες με τη φαρμακευτική εταιρεία Novavax για αγορά έως και 200 εκ. δόσεων εμβολίου, καθώς και με την Valnera με σκοπό την αγορά έως και 60 εκατ. δόσεων. Πλέον πρόσφατα, ήτοι το Φεβρουάριο του 2021 το ενδιαφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης φαίνεται να στρέφεται και προς τον ρώσικο εμβόλιο “Sputnik V”.
Ως αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου αριθμού δόσεων εμβολίου σε συγκεκριμένο χρονικό πλαίσιο από την κάθε μία φαρμακευτική εταιρεία, η Επιτροπή χρηματοδότησε αρκετά μεγάλο μέρος του αρχικού κόστους μελέτης, ανάπτυξης και έγκρισης των εμβολίων που βαρύνει υπό κανονικές συνθήκες τους παρασκευαστές των εμβολίων. Η παρεχόμενη χρηματοδότηση θεωρήθηκε προκαταβολή για τα εμβόλια που θα αγοραστούν μετέπειτα από τα κράτη μέλη βάσει των συμφωνιών προαγοράς. Οι συμβάσεις με τις φαρμακευτικές εταιρείες συμφωνήθηκε να προστατευθούν με ρήτρες εμπιστευτικότητας και ως εκ τούτου να διατηρηθούν μυστικές, ώστε να προστατευθούν ευαίσθητες επιχειρηματικές πληροφορίες, όπως χρηματοοικονομικά στοιχεία και σχέδια ανάπτυξης – παραγωγής εμβολίων, που αν δημοσιοποιούνταν θα υπονόμευαν τη διαδικασία υποβολής προσφορών και θα επηρέαζαν τον ιδιαίτερα ανταγωνιστικό χαρακτήρα των διαπραγματεύσεων και της φαρμακοβιομηχανίας. Ένα από τα σοβαρά όμως εμπόδια για τη υπογραφή των τελικών συμβάσεων με τις φαρμακευτικές ήταν το θέμα της ευθύνης τους σε περίπτωση που παρουσιαστούν σοβαρές παρενέργειες και θα πρέπει να πληρωθούν αποζημιώσεις. Οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν δέχονταν να χρεωθούν το κόστος ενδεχόμενων αποζημιώσεων, επειδή η αδειοδότηση θα γινόταν με εσπευσμένες διαδικασίες, η άδεια κυκλοφορίας των εμβολίων θα χορηγούνταν «υπό όρους», βασισμένη δηλαδή σε λιγότερο ολοκληρωμένα δεδομένα, επί τη βάσει της θετικής σχέσης «οφέλους-κινδύνου» και οι ίδιες παρόλη τη υψηλή χρηματοδότηση που θα ελάμβαναν δεν θα διέθεταν επαρκή χρόνο για την παρασκευή του εμβολίου. Από την άλλη η «τριπλή» προσπάθεια της Κομισιόν να προσπαθεί να υπογράψει με διαφορετικές φαρμακευτικές εταιρείες μια σειρά συμβάσεων διασφαλίζοντας χαμηλότερες τιμές διάθεσης και παράλληλα τη μεγαλύτερη δυνατή νομική ευθύνη των παρασκευαστών θα επιβράδυνε αισθητά τη διαδικασία των διαπραγματεύσεων.
Πλέον πρόσφατα, παρατηρήθηκαν σοβαρές ελλείψεις στη προμήθεια των δόσεων εμβολίων από την εταιρεία BioNtech-Pfizer και AstraZeneca, οι οποίες δήλωσαν ότι θα μπορέσουν να προμηθεύσουν τελικά μόνο το 25% του αρχικώς συμφωνημένου αριθμού εμβολίου μέχρι τα τέλη Μαρτίου 2021, λόγω τεχνικών προβλημάτων παραγωγής. Εξ αφορμής αυτού του γεγονότος υπεισήλθαν υπόνοιες στους κόλπους της Ευρωπαϊκής Ένωσης για παραβίαση των όρων των συμβολαίων από μεριάς των εν λόγω εταιρειών. Οι υποψίες αφορούσαν στο γεγονός ότι η καθυστέρηση πιθανώς να μην προερχόταν, όπως υποστήριζαν οι φαρμακευτικές, σε προβλήματα παραγωγής αλλά στην προμήθεια δόσεων εμβολίων, κατά παρέκκλιση των συμφωνηθέντων και σε άλλες τρίτες χώρες πέραν της Ε.Ε. με αποτέλεσμα να δημιουργηθεί έλλειμμα εμβολίων.
3. Η σύμβαση της Ε.Ε. με την AstraZeneca
Στον απόηχο της σύγκρουσης της Κομισιόν με τις φαρμακευτικές εταιρείες οι ανώτατοι αξιωματούχοι της Ε.Ε. απαίτησαν διαφάνεια, η οποία είχε ως αποτέλεσμα να δημοσιοποιηθεί στις 29 Ιανουαρίου 2021 η αναθεωρημένη σύμβαση που υπεγράφη στις 27 Αυγούστου 2020 μεταξύ της Ε.Ε. και της φαρμακευτικής εταιρείας AstraZeneca, παρά την αρχική συμφωνία περί τήρησης εμπιστευτικότητας. Η σύμβαση της AstraZeneca είναι η δεύτερη που δημοσιεύεται μετά της CureVac.
Οι όροι της εν λόγω σύμβασης, η οποία φαίνεται να απηχεί και τη γενικότερη διαπραγματευτική γραμμή που ακολούθησε η Ε.Ε. με τις υπόλοιπες φαρμακευτικές εταιρείες, έχουν κατά τα βασικά τους σημεία ως εξής:
- H Ε.Ε. έχει τη δυνατότητα να αγοράσει 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της AstraZeneca, με την επιλογή για περαιτέρω 100 εκατομμύρια δόσεις, που θα διανεμηθούν αναλόγως στα κράτη μέλη, βάσει του πληθυσμού τους. Όπως αναφέρεται στο συμβόλαιο, σε περίπτωση πλεονάζουσας προσφοράς των αρχικών δόσεων της Ευρώπης και των προαιρετικών δόσεων, τα συμμετέχοντα κράτη – μέλη διατηρούν κοινά δικαιώματα στις αρχικές δόσεις και πρέπει να καθορίσουν την καλύτερη χρήση αυτών των δόσεων, διατηρώντας τη δυνατότητα να τις δωρίσουν σε χώρες με χαμηλό ή μεσαίο εισόδημα ή σε δημόσια ιδρύματα, αλλά και να δωρίσουν ή να μεταπωλήσουν, χωρίς κέρδος, τις δόσεις σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες.
- Η παραγωγή και ο χρόνος παράδοσης των εμβολίων στηρίζονται στην ρήτρα “BEST REASONABLE EFFORTS” («ΒΕΛΤΙΣΤΗ ΛΕΛΟΓΙΣΜΕΝΗ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ»), η οποία επαναλαμβάνεται διαρκώς σε αρκετά σημεία της συναφθείσας συμφωνίας. Η εν λόγω ρήτρα αφορά στις δραστηριότητες και το βαθμό προσπάθειας που πρέπει να καταβάλλει η εταιρεία για την ανάπτυξη και παραγωγή του εμβολίου, δεν την υποχρεώνει όμως σε παράδοση των εμβολίων εντός καθορισμένου χρονοδιαγράμματος. Αντίθετα, μέσω αυτής της ρήτρας η παραγωγή και η παράδοση των εμβολίων επαφίεται αποκλειστικά στην καλύτερη δυνατή προσπάθεια από πλευράς της AstraZeneca, χωρίς οποιαδήποτε άλλη νομική ή χρονική δέσμευση. Πρακτικά αυτό συνεπάγεται ότι η οποιαδήποτε καθυστέρηση συντελεστεί στην παράδοση του συμφωνημένου αριθμού εμβολίων δεν γεννά αξιώσεις αποζημίωσης εναντίον της εταιρείας ούτε ζήτημα ευθύνης της απέναντι στα κράτη μέλη της Ε.Ε. Τονίζεται βέβαια ότι η εταιρεία έχει ευθύνη να ενημερώνει εγκαίρως για οποιεσδήποτε καθυστερήσεις παράδοσης των εμβολίων. Ως αντιστάθμισμα βέβαια της ανυπαρξίας χρονικού περιορισμού παράδοσης των εμβολίων συνομολογήθηκε περαιτέρω ότι «Εάν η AstraZeneca δεν βρίσκεται σε θέση να εκπληρώσει τον στόχο να κατασκευάσει τις αρχικές δόσεις της Ευρώπης ή/και τις προαιρετικές δόσεις βάσει της παρούσας συμφωνίας στην Ε.Ε., η Επιτροπή ή τα συμμετέχοντα κράτη-μέλη μπορούν να παρουσιάσουν στην AstraZeneca οργανισμούς εντός της Ε.Ε. ικανούς να παράγουν τις δόσεις εμβολίων και η AstraZeneca θα πρέπει να κάνει τις καλύτερες προσπάθειες για να συνάψει συμβάσεις προκειμένου να αυξήσει τη διαθέσιμη παραγωγική ικανότητα εντός της Ε.Ε.».
- Προβλέπεται επίσης η πλήρης και αποκλειστική κατοχύρωση της πατέντας ή διπλώματος ευρεσιτεχνίας του εμβολίου που παρασκευάζει η εν λόγω εταιρεία. Φυσικά το εν λόγω δικαίωμα το έχει ήδη η εταιρεία και βάσει της ισχύουσας ευρωπαϊκής νομοθεσίας. Αυτό σημαίνει ότι η Astrazeneca θα έχει την αποκλειστική δυνατότητα παρασκευής και εμπορίας του νέου εμβολίου της, εφόσον είναι η εταιρεία που το ανακάλυψε. Κατά συνέπεια, καμιά άλλη φαρμακοβιομηχανία δεν θα μπορεί να παρασκευάσει «αντίγραφά» του ίδιου εμβολίου («γενόσημα εμβόλια»), που θα είναι φθηνότερα, χρησιμοποιώντας την τεχνογνωσία παρασκευής του εν λόγω εμβολίου, εάν η κατασκευάστρια εταιρεία δεν παράσχει αυτό το δικαίωμα. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, η φαρμακοβιομηχανία της Astrazeneca θα μπορεί να έχει ένα ισχυρό διαπραγματευτικό πλεονέκτημα αναφορικά με τη διάθεση του εμβολίου της σε όποιες χώρες θέλει και στις τιμές που επιλέγει.
- Τελευταίο και κυριότερο, καθιερώθηκε ΠΛΗΡΗΣ ΝΟΜΙΚΗ ΑΣΥΛΙΑ υπέρ της AstraZeneca με συνομολόγηση ΡΗΤΡΑΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ ΕΥΘΥΝΗΣ της εταιρείας ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΒΛΑΠΤΙΚΩΝ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ για την υγεία όσων τυχόν θα εμβολιαστούν!!! Η εν λόγω απαλλακτική ρήτρα περί ανεύθυνου της AstraZeneca και η συνακόλουθη αναγνώριση αποποίηση της ευθύνης της συνοδεύεται και από ρήτρα αποζημίωσής της εκ μέρους των κρατών μελών της Ε.Ε. για αξιώσεις τρίτων κατά της εταιρείας λόγω εμφάνισης παρενεργειών εκ του εμβολίου!! Ειδικότερα, σύμφωνα με το Τμήμα 14.1 της Συμφωνίας Προαγοράς με την AstraZeneca τα συμβαλλόμενα κράτη θα αποζημιώνουν και δεν θα επιτρέπουν τη βλάβη (shall indemnify and hold harmless) της AstraZeneca από και έναντι κάθε ζημίας και υποχρέωσης καθώς και των νομικών εξόδων που προκύπτουν από ή που σχετίζονται με αξιώσεις λόγω θανάτου, σωματικού, ψυχικού ή συναισθηματικού τραύματος, ασθένειας, αναπηρίας ή κατάστασης φόβου για τους παθόντες εμβολιασθέντες καθώς και για κάθε απώλεια ή ζημία της περιουσίας τους ή διακοπή της επιχείρησης του παθόντος ή συγγενικού του προσώπου, απώλειες που σχετίζονται με ή προκύπτουν από τη χρήση ή τη διαχείριση του εμβολίου που αποστέλλεται ή διατίθεται εντός της δικαιοδοσίας των συμβαλλομένων κρατών μελών της Ε.Ε. Τα παραπάνω προνόμια δεν αφορούν μόνο την AstraZeneca, αλλά καλύπτουν τους συνεργάτες της, τους υπεργολάβους, τους δικαιοπάροχους, τους δευτερεύοντες κατόχους αδείας, τους αξιωματούχους, διευθυντές, υπαλλήλους και άλλους πράκτορες και εκπροσώπους των παραπάνω. Εκτός αυτού, στο Τμήμα 15.3 της σύμβασης αναφέρεται ότι τα μέρη αναγνωρίζουν ότι δεν βασίζονται σε καμία ρύθμιση, δήλωση, εγγύηση, όρο, συνήθη πρακτική, πορεία διαπραγμάτευσης ή πρόβλεψη εκτός από τις εγγυήσεις που έχουν καθοριστεί στην παρούσα συμφωνία. Όλες οι δηλώσεις, παραστάσεις, εγγυήσεις, όροι, προϋποθέσεις και διατάξεις συμπεριλαμβανομένων τυχόν όσων προκύπτουν έμμεσα από νόμους ή τη νομολογία αποκλείονται στον μέγιστο επιτρεπόμενο εκ του νόμου βαθμό. Από το συγκεκριμένο λοιπόν τμήμα της σύμβασης προκύπτει και παραίτηση των συμβαλλομένων μερών από κάθε επίκληση της νομολογίας του ΔΕΕ περί ευθύνης των εταιρειών παρασκευής εμβολίων, καθώς και από το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο περί ευθύνης φαρμακευτικών εταιρειών.
Από όλα τα παραπάνω λοιπόν προκύπτει ότι τα συμβαλλόμενα μέρη συνομολόγησαν:- ΡΗΤΡΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ ΠΑΣΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ της εταιρείας AstraZeneca (hold harmless) για οποιαδήποτε ζημία στην υγεία ή στην περιουσία των εμβολιαζόμενων
- ΡΗΤΡΑ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ASTRAZENECA από τα κράτη μέλη για κάθε αξίωση τρίτων λόγω βλάβης της υγείας τους ή περιουσιακής ζημίας λόγω παρενεργειών του εμβολίου (shall indemnify)
- ΡΗΤΡΑ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ που προσφέρει η νομολογία του ΔΕΕ και το ευρωπαϊκό νομικό πλαίσιο περί αντικειμενικής ευθύνης παρασκευαστών εμβολίων.
Ο συγκεκριμένος όρος του συμβολαίου περί πλήρους νομικής ασυλίας της φαρμακευτικής εταιρείας AstraZeneca πυροδότησε πλήθος αντιδράσεων από ειδικούς σε θέματα υγείας και ιατρικής νομοθεσίας αλλά και κυβερνητικούς εκπροσώπους κρατών μελών. Προκάλεσε επίσης και αρκετά ερωτηματικά στη κοινή γνώμη αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου της εν λόγω εταιρείας, καθώς η προσπάθεια της AstraZeneca να εξασφαλίσει σε τόσο πρώιμο στάδιο παρασκευής του εμβολίου την πλήρη αποποίηση ευθυνών της θεωρήθηκε ιδιαιτέρως ύποπτη. Κορυφαίοι νομικοί επιστήμονες όπως ο Stefaan Callens, καθηγητής ιατρικού δικαίου στον Πανεπιστήμιο KU Leuven δήλωσε στην HLN δήλωσε ότι «στις ΗΠΑ είναι σύνηθες οι εταιρείες να καλύπτουν τον εαυτό τους με αυτόν τον τρόπο, αλλά στην Ευρώπη είναι ασυνήθιστο». Ο Thierry Vansweevelt, καθηγητής Ιατρικού Δικαίου στο Πανεπιστήμιο της Αμβέρσας, χαρακτήρισε το εν λόγω αίτημα της AstraZeneca αλλά και των υπολοίπων φαρμακευτικών «πολύ ασυνήθιστο» και μάλιστα «ελαφρώς σοκαριστικό», λαμβάνοντας υπόψη τους υφιστάμενους κανονισμούς της Ε.Ε., σχετικά με την ευθύνη των εταιρειών για ό,τι διαθέτουν στην αγορά. «Υπάρχει ευρωπαϊκή οδηγία για την ευθύνη των προϊόντων», δήλωσε ο Vansweevelt. «Κάθε παραγωγός, που διαθέτει ένα ελαττωματικό προϊόν στην αγορά είναι υπεύθυνος για αυτό, χωρίς εξαιρέσεις., Δεν μπορείτε να ξεφύγετε από αυτό»
4. Νομικός Σχολιασμός της νομικής ασυλίας των φαρμακευτικών εταιρειών σε περίπτωση βλαπτικών παρενεργειών του εμβολίου
Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες της Ευρωπαϊκής Ένωσης περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων, η ευθύνη εξακολουθεί να βαρύνει την εκάστοτε παρασκευάζουσα εταιρεία και είναι αντικειμενική.
Ειδικότερα, η Οδηγία 85/374/ΕΟΚ θεσπίζει την αρχή της ευθύνης άνευ πταίσματος, η οποία εφαρμόζεται στους ευρωπαίους παραγωγούς (αντικειμενική ευθύνη) και καθορίζει ρητά τους όρους και τις προϋποθέσεις της ευθύνης του παραγωγού εμβολίων. Σύμφωνα με την Οδηγία αυτή, η οποία τέθηκε σε ισχύ στις 30 Ιουλίου 1985 και όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ την ενσωμάτωσαν στο εθνικό τους δίκαιο, όταν ένα ελαττωματικό προϊόν προκαλεί ζημία σε έναν καταναλωτή, ο παραγωγός θεωρείται υπεύθυνος χωρίς να χρειάζεται απόδειξη της υπαιτιότητας του (αντικειμενική ευθύνη). Η απαλλαγή ευθύνης του παραγωγού είναι δυνατή μόνο για συγκεκριμένους λόγους που καθορίζονται ρητά από την Οδηγία, μεταξύ των οποίων είναι και η περίπτωση που το ελάττωμα οφείλεται στη συμμόρφωση του προϊόντος με αναγκαστικούς κανόνες δικαίου που θεσπίστηκαν από δημόσια αρχή (άρθρο 7 περ. δ΄ Οδηγίας 85/374/ΕΟΚ). Οι διατάξεις της εν λόγω Οδηγίας περί αντικειμενικής ευθύνης παραγωγού ελαττωματικού προϊόντος είναι αναγκαστικού δικαίου. Σύμφωνα με το άρθρο 12 της Οδηγίας «η ευθύνη του παραγωγού, βάσει της παρούσας οδηγίας, δεν δύναται να περιοριστεί ή να αποκλειστεί έναντι του ζημιωθέντος με ρήτρα περιορισμού ή απαλλαγής από την ευθύνη».
Σημειώνεται ότι οι Οδηγίες είναι νομοθετικές πράξεις που ορίζουν έναν στόχο τον οποίο πρέπει να επιτύχουν όλες οι χώρες της ΕΕ. Ωστόσο, εναπόκειται σε κάθε χώρα να θεσπίσει τους δικούς της νόμους για την επίτευξη των στόχων αυτών. Το άρθρο 288 της Συνθήκης για λειτουργία της ΕΕ αναφέρει ότι η Οδηγία είναι δεσμευτική για τις χώρες στις οποίες απευθύνεται (μία ή περισσότερες ή όλες τους) όσον αφορά το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, αλλά δεν αγγίζει την αρμοδιότητα των εθνικών αρχών ως προς τον τύπο και τα μέσα. Σε αντίθεση με τον Κανονισμό που, αφού τεθεί σε ισχύ, εφαρμόζεται άμεσα στο εθνικό δίκαιο των χωρών της ΕΕ, η Οδηγία δεν έχει άμεση εφαρμογή στις χώρες της ΕΕ, καθώς πρέπει πρώτα να μεταφερθεί (ενσωματωθεί) στο εθνικό δίκαιο.
Το 2014, ο ενωσιακός νομοθέτης επικαλέστηκε την «ανάγκη ταχείας πρόσβασης της ανθρωπότητας σε νέες καινοτόμες θεραπείες», ως το βασικότερο λόγο της νομοθετικής μεταρρύθμισης της ευρωπαϊκής νομοθεσίας για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων, θεσπίζοντας με τον Κανονισμό 536/2014 ένα ενιαίο και σαφώς συνοπτικότερο εγκριτικό πλαίσιο για την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης. Σημειώνεται ότι οι Κανονισμοί είναι δεσμευτικές νομοθετικές πράξεις, που αναπτύσσουν άμεση υποχρεωτική εφαρμογή άνευ ανάγκη ενσωμάτωσης τους σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Τέλος, το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, κατά την υπόθεση υπ’ αριθμ. C-621/15, με μία απόφαση σταθμό για την ευθύνη του παραγωγού εμβολίου, διαμόρφωσε έναν καθοριστικό οδηγό για τον τρόπο χειρισμού υποθέσεων, όπου η ιατρική επιστημονική κοινότητα δεν έχει ξεκάθαρες απαντήσεις, σχετικά με το εάν και κατά πόσο ένα εμβόλιο μπορεί να ευθύνεται για βλάβες της υγείας του εμβολιαζόμενου. Η απόφαση του ΔΕΕ είναι ιδιαιτέρως σημαντική, καθώς κάνει υπέρβαση του κανόνα σύνδεσης της αιτιώδους συνάφειας με την επιστημονική απόδειξη που προσφέρει η ιατρική έρευνα και παρέχει κατά αυτόν τον τρόπο αποδεικτική διευκόλυνση στους ζημιωθέντες εμβολιασθέντες. Ειδικότερα, όπως αναφέρει το ΔΕΕ, «τόσο υψηλές απαιτήσεις ως προς την απόδειξη, οι οποίες συνεπάγονται αποκλεισμό κάθε άλλου τρόπου απόδειξης εκτός από την βέβαιη απόδειξη που προκύπτει από την ιατρική έρευνα, θα είχαν ως αποτέλεσμα να καταστήσουν, σε μεγάλο βαθμό περιπτώσεων, υπερβολικά δυσχερές ή, όταν, όπως εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι από την ιατρική έρευνα δεν κατέστη δυνατό ούτε να αποδειχθεί ούτε να αποκλειστεί η ύπαρξη μιας τέτοιας αιτιώδους συνάφειας, αδύνατο να στοιχειοθετηθεί η ευθύνη του παραγωγού διακυβεύοντας, κατ’ αυτόν τον τρόπο, την πρακτική αποτελεσματικότητα του άρθρου 1 της Οδηγίας 85/374. Η εν λόγω Οδηγία απαιτεί την απόδειξη αιτιώδους συνάφειας μεταξύ ελαττώματος και ζημίας, χωρίς να απαιτεί η αιτιώδης συνάφεια να αποδεικνύεται με συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία, ιατρικά ή άλλα. Επίσης η Οδηγία δεν ορίζει ότι η έλλειψη ιατρικής έρευνας αποδεικνύουσας την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας συνιστά πλήρη απόδειξη της ελλείψεως ελαττώματος ή αιτιώδους συνάφειας». Αναφορικά μάλιστα με την απόδειξη ύπαρξης ελαττώματος ενός εμβολίου κατόπιν ελέγχου «σοβαρών, ακριβών και συγκλινουσών» ενδείξεων το ΔΕΕ θεωρεί ότι αρκεί «η πλέον εύλογη εξήγηση για την επέλευση της ζημίας» και συνεχίζει αναφέροντας επί λέξει «… παρά τη διαπίστωση ότι από την ιατρική έρευνα δεν καθίσταται δυνατό να αποδειχθεί ούτε να αποκλειστεί η ύπαρξη σχέσεως μεταξύ της χορηγήσεως του εμβολίου και της εκδήλωσης της ασθένειας από την οποία νόσησε ο ζημιωθείς, ορισμένα πραγματικά στοιχεία που επικαλείται ο ενάγων συνιστούν σοβαρές, ακριβείς και συγκλίνουσες ενδείξεις από τις οποίες μπορεί να συναχθεί η ύπαρξη ελαττώματος του εμβολίου και αιτιώδους συνάφειας μεταξύ του ελαττώματος αυτού και της εν λόγω ασθένειας».
Από όλα τα παραπάνω καθίσταται σαφές ότι σύμφωνα με το κανονιστικό – ρυθμιστικό νομικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης αλλά και τις κοινοτικές νομολογιακές επιταγές η ευθύνη των παραγωγών εμβολίων υφίσταται ακέραιη, αντικειμενική και δεν δύναται να περιοριστεί ή να αποκλειστεί έναντι του ζημιωθέντος με ρήτρα περιορισμού ή απαλλαγής από την ευθύνη. Οι συμβατικές δε προβλέψεις περί αποποίησης ευθυνών των φαρμακευτικών εταιρειών δεν μπορούν να ακυρώσουν την Οδηγία 85/374/ΕΟΚ και τον Κανονισμό 536/2014, ούτε να υποσκιάσουν τις νομολογιακές κατευθυντήριες γραμμές που έθεσε η υπ’ αριθμ. C-621/15 απόφαση του ΔΕΕ, όπου καθορίστηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις νομικής ευθύνης των εταιρειών – παρασκευαστών εμβολίων για την αποζημίωση όσων υφίστανται βλάβη στην υγεία τους και ζημία στην περιουσία τους λόγω παρενεργειών των εμβολίων.
Ως εκ τούτου και υπό του ισχύοντος νομικού πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης οι φαρμακευτικές εταιρείες συμπεριλαμβανόμενου της AstraZeneca εξακολουθούν να ευθύνονται έναντι των πολιτών για οποιαδήποτε ζημία υποστούν λόγω εμφάνισης παρενεργειών εκ του εμβολίου. Επομένως τυχόν παθόντες λόγω του κορονοεμβολίου της AstraZeneca μπορούν ακόμη νομίμως να προσφύγουν ενώπιον των εθνικών δικαστηριακών αρχών, δυνάμει του εθνικού τους δικαίου και του δικαίου της ΕΕ, και να αιτηθούν αποζημίωση από την AstraZeneca. Φυσικά, λόγω της αρχής της ελευθερίας των συμβάσεων, οι συμβατικοί όροι που υπεγράφησαν μεταξύ της AstraZeneca και των κρατών μελών αναπτύσσουν ισχύ στις προς τα έσω σχέσεις τους. Οπότε, σε μια πιθανή δικαστική διένεξη, η AstraZeneca θα μπορεί να επικαλεστεί τις ρήτρες περί αποποίησης ευθυνών της και να υποβάλει σχετικές ενστάσεις κατά των εθνικών αρχών, ζητώντας τελικά να αναλάβει το Δημόσιο των κρατών μελών την αποζημίωση των παθόντων, βάσει του υπό κρίση συνομολογημένου συμβολαίου. Αν κρίνουμε λοιπόν εκ του αποτελέσματος, τόσο νομικά όσο και δικονομικά, ο κίνδυνος παρασκευής ενός αναποτελεσματικού εμβολίου και πάλι φαίνεται να μετακυλύεται εξ ολοκλήρου στο Δημόσιο, δηλαδή τους φορολογούμενους, του εκάστοτε συμβαλλομένου κράτους μέλους.
Από την άλλη μεριά δέον όπως λάβουμε υπόψη μας ότι η παγκόσμια ερευνητική κοινότητα στον τομέα της φαρμακολογίας κλήθηκε από τα ίδια κράτη να επισπεύσει και να τροποποιήσει εν ριπή οφθαλμού παγιωμένες επί σειρά ετών διαδικασίες και ερευνητικά πρωτόκολλα την ίδια στιγμή που δυστυχώς οι απρόσμενες εξελίξεις της πανδημίας πρόλαβαν τη νομοθεσία αναφορικά με το ζήτημα ευθύνης των φαρμακευτικών εταιρειών υπό άκρως επείγουσες καταστάσεις, υψηλής επικινδυνότητας και σημαντικού δημοσίου συμφέροντος. Υπό κανονικές συνθήκες η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός εμβολίου ή ενός φαρμακευτικού σκευάσματος απαιτεί χρονοβόρες διαδικασίας μελέτης, έρευνας και κλινικών δοκιμών που μπορεί να διαρκέσουν από 10 έως και 20 χρόνια. Η φάση 1η μιας κλινικής δοκιμής διαρκεί περίπου 6-12 μήνες, η Φάση 2η περίπου 2 έτη και η Φάση 3η πάνω από τρία χρόνια, ενώ η Φάση 4η, η λεγόμενη φαρμακοεπαγρύπνηση διαρκεί περί τα 4 χρόνια. Η χρηματοδότηση δε των κλινικών μελετών υπό κανονικές συνθήκες αναλαμβάνεται από τις ίδιες φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες επωμίζονται και την ευθύνη παρασκευής ενός ελαττωματικού προϊόντος. Η αναπάντεχη όμως αυτή πανδημία έφερε σήμερα την κλινική έρευνα ενώπιον μεγάλων ηθικών διλημμάτων και πρακτικών δυσκολιών και ανάγκασε τον ΕΜΑ αλλά και τις ρυθμιστικές αρχές άλλων χωρών όπως ο αμερικάνικος FDA να εκδώσουν οδηγίες και κατευθύνσεις για την προσαρμογή των μεθόδων διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών (βλ. την από 20.3.2020 κατευθυντήρια οδηγία του ΕΜΑ). Η προφανής ad hoc «κατεπείγουσα διαδικασία» που ακολουθείται εν προκειμένω για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων δεν μπορούμε να παραβλέψουμε ότι αποτελεί ένα εγχείρημα υψηλής επικινδυνότητας για τις φαρμακευτικές εταιρείες. Προκειμένου λοιπόν να αντισταθμιστούν οι πιθανοί κίνδυνοι που αναλαμβάνουν οι παρασκευαστές λόγω του ασυνήθιστα μικρότερου χρονικού διαστήματος για την ανάπτυξη εμβολίων, η ευρωπαϊκή επιτροπή ήδη με την από 17.6.2020 επίσημη ανακοίνωση της ανέλαβε πολύ μεγάλο μέρος της χρηματοδότησης και του κινδύνου παρασκευής και προχώρησε στη σύναψη συμφωνιών προαγοράς που προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη αποζημιώνουν τον παρασκευαστή για ενδεχόμενες ευθύνες που προκύπτουν, μόνο όμως υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις που καθορίζονται στις συμφωνίες. Υπό το πρίσμα αυτής της προβληματικής θα ήταν άτοπο να ζητηθεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να αναλάβουν την πλήρη ευθύνη παρασκευής ενός εμβολίου υπό εντελώς διαφορετικές συνθήκες έρευνας και αιφνιδίως αναδιαμορφωμένες διαδικαστικές προϋποθέσεις κλινικών μελετών, ενώ η σχεδόν πλήρης χρηματοδότησή τους προέρχεται από το δημοσίους φορείς.
Εν προκειμένω, κατά την γνώμη της γράφουσας, δέον όπως διαμορφωνόταν για την τρέχουσα και επείγουσα κατάσταση, και σε συμβατικό μόνο επίπεδο, ένα υβριδικό νομικό πλαίσιο συνευθύνης κρατών μελών και φαρμακευτικών εταιρειών, όπως προτάθηκε άλλωστε ήδη σε διαπραγματεύσεις με άλλες φαρμακευτικές εταιρείες πλην της AstraZeneca. Κατ’ αυτόν τον τρόπο δεν θα οδηγούμασταν σε μία πλήρη κατάλυση του νομικού πλαισίου ευθύνης των φαρμακευτικών εταιρειών και σημαντική οικονομική επιβάρυνση των κρατών στη περίπτωση έγερσης αξιώσεων αποζημίωσης, ενώ παράλληλα θα ενδυναμώνονταν και η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης έναντι των χορηγούμενων εμβολίων. Εκτός αυτού, με αυτή τη διαπραγματευτική βάση θα μπορούσε να εξυπηρετηθεί και η στρατηγική πολιτική της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά και με άλλους καίριους παράγοντες, όπως η τιμή διάθεσης των εμβολίων.
Σε κάθε περίπτωση οι συμφωνίες προαγοράς, στο βαθμό που παρεκκλίνουν από το ισχύον κοινοτικό πλαίσιο, οφείλουν να περιλαμβάνουν περισσότερο ακριβείς και σαφείς όρους αναφορικά με το ζήτημα ευθύνης των παραγωγών εμβολίων, καθορίζοντας ρητώς υπό ποιες συγκεκριμένες προϋποθέσεις και σε τι μέγεθος θα διαμορφωθεί το πλαίσιο ευθύνης τους.
Σε κάθε περίπτωση, όπως η ίδια η Επιτροπή αναφέρει στην επίσημη ανακοίνωσή της, οι διατάξεις σχετικά με την ευθύνη και την αποζημίωση δεν θα πρέπει να μεταβάλλουν κατ’ ουδένα τρόπο τον κανονιστικό φόρτο των εταιρειών να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων τους. Κατά συνέπεια και εφόσον οι δηλώσεις της Επιτροπής είναι εν τοις πράγμασι εφαρμόσιμες, δεν υφίσταται κανένας νομιμοποιητικός λόγος πλήρους αποποίησης της ευθύνης των φαρμακευτικών εταιρειών, ούτε αναφορά σε παράνομες και καταχρηστικές ρήτρες παραίτησης από τον ισχύον νομικό πλαίσιο αντικειμενικής ευθύνης παραγωγών εμβολίου.
Κλείνοντας, αξίζει να σημειωθεί ότι προφανέστατα η εγκατάλειψη της «πεπατημένης οδού» και η αιφνίδια αναδιαμόρφωση της μέχρι πρότινος «βραδυκίνητης» φαρμακευτικής έρευνας έχει προκαλέσει πρακτικές δυσχέρειες και εύλογους προβληματισμούς αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα παρασκευής ενός εμβολίου κατά της νόσου Covid-19 τόσο στη κοινή γνώμη όσο και στους κόλπους της φαρμακευτικής κοινότητας. Δεν χρειάζεται ωστόσο ο αδιαμφισβήτητα τιτάνιος αγώνας συνεργασίας μεταξύ επιστημονικής κοινότητας και κρατών μελών να παρεκκλίνει σε σημείο νομικά ανεπίτρεπτο από τις νομοθετικές επιταγές περί ευθύνης παραγωγών εμβολίων που διέπουν όλο το φάσμα του φαρμακευτικού δικαίου πανευρωπαϊκά.
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να απευθυνθείτε στους συνεργάτες του γραφείου μας.
